Интервью

"Достаточно 300 наименований лекарств для лечения 95% болезней"

   Эксклюзивное интервью директора Научного центра экспертизы лекарств и медицинских технологий Эмиля Габриеляна информационному агентству "АРКА".

   - Г-н Габриелян, в чем причина того, что на фоне нынешнего развития химического производства в фармацевтике наблюдается простой?
   - Дело в том, что в нашей стране потенциал, необходимый для создания новых лекарственных препаратов, незначителен. Для этого требуются огромные средства. Согласно последним данным, с момента создания нового лекарства и до его выхода на потребительский рынок требуется около 600-700 млн долларов. Помимо этого, препараты должны пройти длительное тестирование в среднем на 4-5 тыс. больных.

  - Сколько в Армении действует фармацевтических фирм-производителей?
   - В Армении действует 12 фирм-производителей лекарственных препаратов, некоторые из них работают практически по европейским стандартам. В частности, для обеспечения качества производство лекарств должно соответствовать требованиям Надлежащей производственной практики GMP (Good Manufacturing Practice). Многие из отечественных фирм-производителей ведут активную работу по линии внедрения норм GMP, в частности, "Фарматек", "Ликвор", "Арпимед", у которых довольно широкий спектр производства медикаментов.

   - Из числа зарегистрированных в Армении лекарств какую долю составляет продукция местных фирм-производителей?
   - Они составляют 8%, а 92% обеспечивается за счет импорта. На армянском рынке представлены медикаменты более 250 фирм, среди которых есть производители мирового масштаба, которые обеспечивают основной спрос на лекарства в Армении.

   - А сколько зарегистрировано наименований лекарств?
   - На сегодня в Армении зарегистрировано более 3500 наименований лекарственных препаратов. Одним из основных принципов ВОЗ является стремление не к простому увеличению количества зарегистрированных лекарств, а к обеспечению именно необходимых и качественных лекарств. Во время регистрации оценивается безопасность, эффективность и качество препаратов. Этот процесс длится 3-4 месяца, иногда до шести месяцев, а сам регистрационный сертификат выдает Министерство здравоохранения на основании экспертного заключения центра сроком на пять лет.
   Причинами отказа в регистрации в Армении того или иного лекарственного препарата являются несоответствия по линии качества, безопасности и эффективности. В 2007 году было отказано в регистрации двум препаратам, а в период с 1992 по 2007 год их количество превысило 100. Скажу также, что в некоторых исключительных случаях срок экспертной оценки образцов лекарств может быть сокращен. Подобное исключение касается экспертизы отдельных лекарств, связанных непосредственно с жизнью человека, в частности, против СПИДа или в случае экстренных ситуаций или эпидемий, для них предусмотрена ускоренная регистрация.

   - А как осуществляется в Армении контроль за импортом лекарств и за соблюдением их качества?
   - Импортируемые в Армению лекарства до растаможевания проходят проверку в отделе экспорта-импорта нашего центра и сопоставляются с его регистрационным образцом. Эти работы ведутся в центре ежедневно. Министерством здравоохранения разрешение на импорт того или иного лекарства не выдается, если в процессе проверки выявляется, что оно не качественное, не имеет регистрации в Армении, не соответствует имеющимся в центре зарегистрированным образцам, а также не удовлетворяет сроку годности, т.е. меньше года. В 2007 году семь наименований лекарств по причине их несоответствия нормативному документу не получили разрешения на импорт в страну против одного препарата в 2006 году и шести в 2005 году. Более всего отказов на импорт в десятилетнем разрезе было зафиксировано в 1999 году (30 отказов). В 2007 году было выявлено 45 наименований лекарств, не соответствующих регистрационному образцу, против 42 в 2006 и 217 в 2005 году. В 2007 году объем ввозимых в Армению лекарственных препаратов составил 47,2 млн долларов против 33,2 млн в 2006 году и 26,3 млн долларов в 2005 году.
   В Армении на сегодняшний день действует около 50 компаний-импортеров. Однако проблема заключается в том, что многие из руководителей этих компанией не имеют ни медицинского, ни фармацевтического образования. Я многократно поднимал этот вопрос, и в разрабатываемом сегодня законе "О лекарствах" эта проблема оговорена. Надеюсь, что этот вопрос найдет свое решение, поскольку подобная ситуация противоречит здравому смыслу и основополагающим принципам ВОЗ по лекарственной политике.

   - Были ли случаи выявления попыток импорта в Армению поддельных и некачественных лекарств?
  - Да, мы неоднократно выявляли как поддельные, так и некачественные лекарств. Были случаи отказа в выдаче разрешения на ввоз того или иного препарата. Контроль над ввозом в страну поддельных лекарств возможно контролировать совместно с соответствующими ведомствами. Работы в этом направлении осуществляет Министерство здравоохранения.

   - А в Армении ведутся конкретные исследовательские и экспертные работы?
   - В нашем центре действует лаборатория, занимающаяся анализом лекарственных препаратов. Можно сказать, что это одна из самых передовых среди аналогичных лабораторий стран СНГ. К нам приезжали специалисты из Грузии и стран Средней Азии для ознакомления с нашим опытом. Наши специалисты также ездили в Грузию, Киргизию, Казахстан и Таджикистан и оказывали консалтинговое содействие в создании и задействовании таких лабораторий.

   - Посредством каких механизмов это возможно осуществить?
   - Есть группа лекарств, которые не представляют особой коммерческой ценности, так называемые "лекарства-сироты" (orphan drugs). Плату за экспертизу по лицензированию этих препаратов берет на себя государство. Это делается для того, чтобы заинтересовать производителей и импортеров. В Армении ведутся активные работы по налаживанию этого механизма в отношении 15-20 наименований лекарств, в частности, некоторых противоядий. В этой связи нелишне отметить, что в ВОЗ разработана так называемая концепция эссенциальных (основных) лекарств. Многочисленные исследования свидетельствуют о том, что для лечения больных той или иной страны не нужно большого количества лекарств. Согласно концепции, достаточно в среднем 250-300 наименований правильно отобранных эссенциальных лекарств для обеспечения лечения 95-96% болезней. При наличии равных условий выбирается самый дешевый.
   Эссенциальные лекарства исключают использование препаратов-брендов, которые запатентованы фирмой-производителем. К примеру, аспирин в США стоит 5 долларов за 100 таблеток, а его аналог с брендом "Экотрин", таблетки которого отличаются от аспирина лишь тем, что покрыты защитной оболочкой, стоят 15 долларов за 100 таблеток. Фактически политика эссенциальных лекарств заключается в том, чтобы обеспечить население надежными, проверенными и доступными лекарствами.
   В списках эссенциальных лекарств, которые обновляются раз в два года, лекарства собраны по группам заболеваний. Списки предоставляются всем медицинским учреждениям, и они в рамках обеспечения бесплатной медицинской помощи выписывают для больных именно эти лекарства. Эту политику взяли на вооружение более 150 стран мира, причем во многих странах расходы по линии этих лекарств покрываются государством или страховыми компаниями.
   В Армении в 2008 году из 3500 наименований зарегистрированных лекарств 296 являются эссенциальными. Однако в армянской реальности не редки случаи, когда врачи выписывают своим больным какое-нибудь новомодное лекарство-бренд из медицинского журнала и тем самым создают больному излишние сложности с приобретением этого препарата.

   - Какие новые положения предусматриваются в дорабатываемом законе "О лекарствах"?
   - Надо отметить, что действующий с 1998 года в республике закон достаточно несовершенен и действительно нуждается в принципиальной доработке. В частности, в законе не учтены вопросы клинической экспертизы лекарств, не отражены требования и механизмы достижения соответствия международным нормам фармацевтики, не сформулированы многие основные понятия, что допускает их двоякое восприятие. Поэтому сотрудники нашего центра работают над разработкой нового проекта закона, который будет готов в ближайшем будущем и представлен в Министерство здравоохранения для дальнейшего его продвижения.

   - Г-н Габриелян, Вы курируете научные разработки препарата "Арменикум". Расскажите, на каком этапе находятся практические исследования этого препарата и каковы их конкретные результаты?
   - Препарат "Арменикум" является единственным в своем роде и эффективным лекарством против такого серьезного заболевания, как СПИД. Он был разработан и создан в Армении. "Арменикум" получил лицензию в Украине, Конго, Замбии и Либерии. Правительство Индии выдало разрешение на апробацию этого препарата на 300 больных. Сегодня ведутся работы по получению регистрации в странах Евросоюза. На сегодняшний день одним из самых больших успехов является то, что в 2007 году "Арменикум" получил регистрацию в России в качестве "иммуномодулирующего и противовирусного средства, что резко расширяет пределы применения препарата не только при СПИДе, но и при ряде заболеваний, непосредственно связанных с иммунным статусом".
   В Армении ведутся работы по технологическому совершенствованию и развитию новых лечебных показателей данного препарата. Усилиями армянских специалистов созданы новые лекарственные формы "Арменикума" в виде капсул и мази. Это сильно расширяет возможности применения препарата.
   На сегодняшний день количество больных, прошедших лечение "Арменикумом", превысило 600 человек, причем с недавнего времени больным предлагаются также прошедшие исследование новые формы препарата. В Армении лечение посредством "Арменикума" проводится за счет государства в рамках госзаказа.
   Мы начали исследования воздействия "Арменикума" при лечении красной волчанки, вирусного гепатита, некоторых форм периодической болезни, а также кожных заболеваний и ожогов. О высокой эффективности говорить пока рано, но первичные результаты достаточно обнадеживающие.

Выскажите Ваше мнение